경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 7월 9일 국무회의에서 '보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안'이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 연구중심병원의 연구개발(R&D) 선순환 체계 구축을 위해 연구중심병원에 의료기술협력단을 설치할 수 있도록 '보건의료기술 진흥법'이 개정됨에 따라 의료기술협력단 설립에 관하여 시행령으로 위임한 세부사항을 정하기 위해 마련됐다. 개정 시행령의 주요 내용은 연구중심병원의 의료기술협력단 설립에 필요한 기본사항인 설립 등기, 업무범위, 수입·지출과 회계 운영에 관한 사항 등 법인 운영에 필요한 내용을 마련하는 것이다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “이번 시행령 개정을 통해 의료기술협력단이 설치되면, 특허·기술이전 등 연구개발(R&D) 성과를 직접 관리하고, 연구자들의 안정적 고용을 통해 지속성장 가능한 연구중심병원의 기반이 마련될 수 있을 것”이라고 말했다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 6월 한달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다. 이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가됐다. 지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소했다. 참고로 신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지" 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다. 희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ ▲신경모세포종 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ ▲미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다. 또한 의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처은 의약품 분야 규제혁신을 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)과 2개 고시의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다. ➊WHO 등 국제조화된 규격의 GMP 증명서가 제출되면 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품이 등록되며, 그 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축된다. ➋의약품 허가 또는 제조소 적합판정 신청 시 제출해야 하는 기존의 GMP 평가자료 11종 중 제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서, 밸리데이션 자료, 품질보증체계 자료 외 8종 자료를 앞으로 제조소 총람 1종으로 통합‧조정한다. 아울러 8종 자료를 제조소 총람으로 대체함에 따라 제조소 총람 정의를 상위
경제인투데이 류현민 기자 | 정부는 7월 5일 14시 의료개혁특별위원회 산하 '의료인력 전문위원회」 제4차 회의를 개최했다. 이날 개최된 회의에서는 인력 수급 추계·조정 기전 검토 추진방안, 전공의 수련 내실화, 전공의 근무시간 단축 방안 등에 대해 논의했다. 우선, 「인력 수급 추계·조정 기전 검토 추진방안」 에서는 지난 6월 20일 제4차 의료개혁특위에서 논의된 의견을 바탕으로 수급 추계·조정 논의기구의 법적 지위와 구성 방안, 논의기구 간 권한과 역할 등 의사결정 구조의 구체화 방안과 함께 세부적인 추계 방법 등에 대한 다양한 의견을 나누었다. 또한, 「전공의 수련 내실화」 안건에서는 기존에 정부와 의료계가 전공의 수련체계 개편 TF(`23.7~11월)에서 논의했던 사항과 현재의 「간호사 업무 지원 시범사업」(`24.2월~) 등 여건 변화를 종합 검토하여, 전공의가 체계적인 수련을 받을 수 있도록 하는 지원방안에 대해 논의했다. 구체적으로는 임상 역량 양성을 위한 수련 프로그램을 강화하고, 이를 교육·관리할 수 있는 지도전문의 지정 및 수반되는 수련 비용 관련 국비 지원방안 등 다양한 방안이 제시됐다.
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부와 한국건강증진개발원은 7월 5일 오전 11시 서울 The-K 컨벤션센터(서울특별시 서초구 소재)에서 ‘2024년 지방자치단체 건강증진사업 성과대회 및 컨퍼런스’를 개최했다. 이번 행사는 ‘건강한 지역사회, 국민 행복의 시작’이라는 주제로, 지방자치단체 건강증진사업의 성과를 격려하고 정책 추진 방향과 우수사례를 공유하기 위해 열렸다. 전국 시도 및 시군구(보건소)의 건강증진사업 담당자 약 1,000명이 모인 이번 행사는 1부 시상식과 2부 컨퍼런스로 진행됐다. 1부에서는 건강증진사업 우수 지자체(총 34점)를 비롯해, 사업 운영에 공로가 있는 단체 및 개인(총 56점)에게 장관 표창을 수여했다. 이어서 2부에서는 지역사회 통합건강증진사업에 대한 보건복지부의 정책 방향과 지자체의 우수사례를 공유하고, 보건소 모바일 헬스케어 사업과 국민건강 스마트관리 연구개발사업의 발전 방향을 논의했다. 보건복지부 정윤순 보건의료정책실장은 “작년 한 해는 코로나19의 위기를 극복하고 건강증진사업이 재도약하기 위한 기반을 다진 시기였다”라며, “어려운 상황 속에서도 보여주신 여러분들
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2024년 상반기(1~6월)에 의약품 143개, 의약외품 21개 총 164개 품목(신규허가 122개, 변경허가 42개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다고 밝혔다. 2024년 상반기에 허가보고서가 공개된 대표적인 신약은 ▲유방암 치료제 ‘투키사정(투카티닙)’ ▲식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’ ▲조현병 치료제 ‘라투다정20·40·60·80·120밀리그램(루라시돈염산염)’ ▲궤양성 대장염 치료제 ‘옴보주(미리키주맙)’ ▲중증 천식 치료제 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’ 등이 있다. 희귀의약품은 ▲유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘탁자이로프리필드시린지주300mg(라나델루맙)’ ▲다발혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’ ▲소포성 림프종 치료제 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’ ▲B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주(글로피타맙)’ 등이 있다. 식약처는 앞으로도 제약업계에서 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 주방세제, 기저귀, 화장지 등 위생용품에 대한 안전관리 강화를 위해 위생용품제조업체와 위생물수건처리업체 518곳에 대해 5월 20일부터 24일까지 17개 시도와 함께 집중 점검한 결과, '위생용품 관리법'을 위반한 8곳(1.5%)을 적발해 관할 지방자치단체에서 행정처분 할 예정이라고 밝혔다. 주요 위반사항은 ▲자가품질검사 미실시(5곳) ▲영업시설 전부철거(2곳) ▲위생교육 미이수(1곳)이며, 적발된 업체에 대해서는 관할 지자체가 행정처분 등을 한 후 6개월 이내에 다시 점검하여 개선 여부를 확인할 예정이다. 또한, 유통 중인 위생용품 717건을 수거해 기준·규격 적합 여부를 검사한 결과, 위생물수건 3건과 식품접객업소용 물티슈 1건에서 세균수 등이 초과 검출되어 해당 제품을 회수·폐기 조치했다. 식약처는 앞으로도 국민이 일상생활에서 많이 사용하는 위생용품의 안전관리 강화를 위해 지속적으로 지도·점검하고, 고의적인 불법 행위에 대해서는 엄정하게 조치하는 등 안전한 생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량을 강화하기 위해 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 서울 코엑스(서울 강남구)에서 7월 5일 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 최근 업체의 관심도가 높은 내용을 주제로 선정했다. 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 이번 세미나가 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 역량 강화와 우수한 국내 체외진단의료기기의 원활한 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 체외진단의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데 필요한 행정적 지원을 지속하겠다고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 7월 5일부터 8월 16일까지 '손상 예방 및 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다. 2024년 1월 23일 공포되어 내년 1월 24일 시행을 앞둔 손상예방법은 국가와 지자체에 손상관리를 위한 사업의 시행 및 지원에 대한 책임을, 의료인 및 의료기관에는 이에 적극 협조할 의무를 부여하고 있다. 또한 동 법은 5년 단위의 손상관리종합계획 수립, 국가손상관리위원회 설치, 중앙·지역손상관리센터 설치·운영 등 국가 차원의 손상관리체계 구축을 위한 법적 기반이 된다는 점에서 큰 의미가 있다. 이번 하위법령은 손상관리종합계획·시행계획의 수립·시행 및 평가에 관한 사항, 국가손상관리위원회의 구성 및 운영에 관한 사항, 중앙·지역손상관리센터의 설치 및 운영에 관한 사항 등 손상예방법에서 위임한 사항 및 법 시행에 필요한 사항을 정하고 있다. 질병관리청 지영미 청장은 “입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 5개년 손상관리종합계획을 수립하는 등 손상관리 정책의 추진기반을 만들어나갈 계획”이라고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 7월 4일 오송 청사에서 ‘윙스’ 3기 발대식을 진행했다. 이번 발대식에는 청 소속기관 중 최동단 포항검역소부터 최서단 목포검역소까지 전국에서 온 26명의 직원이 자발적으로 모였으며, 경력이 1년도 채 되지 않은 신규공무원부터 올해로 입직 33년 차를 맞는 베테랑 공무원까지 다양하게 구성됐다. ‘윙스’는 질병관리청의 조직문화와 일하는 방식 혁신을 위해 구성된 모임으로, 윙스 2기는 지난 1년간 중고품 거래 게시판을 신설하는 등 그간 청 내 직원 간 ‘교류·소통의 장’ 마련을 위해 노력해왔다. ‘윙스 3기’의 목표는 과학적 근거 기반의 정책을 수립하는 기관 특성에 맞게 조직문화를 체계적으로 진단하고 근거 기반의 혁신을 추진하는 것으로, 이를 위해 질병청장을 포함한 간부급 인터뷰와 전 직원 대상 설문조사를 진행, 국민 건강을 위해 청이 나아가야 할 지향점을 제시하고 이에 따른 혁신을 추진할 예정이다. 지영미 질병관리청장은 “구성원들이 각자 업무에서 창의력을 발휘해 일하는 방식을 혁신하고 기관 내 다양한 직군 간 소통을 더욱 활성화할 수 있도록 윙스 활동을 전폭 지원하겠다”고