경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 하는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상을 5월 30일부터 확대 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품*’까지 확대하며, ’24년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 밝혔다. 운영대상 확대 등의 내용이 반영된 「의약품 변경허가 사전통
경제인투데이 류현민 기자 | 박민수 보건복지부 제2차관은 5월 29일 19시 대한외상학회를 만나 현장의 애로사항을 청취하고, 외상환자 진료체계 개선방안을 모색하기 위한 간담회를 개최했다. 이번 간담회는 골든아워가 중요한 중증외상진료 분야의 현장의견을 듣기 위해 마련됐다. 간담회에 참석한 학회 관계자들은 현재 권역외상센터의 의료진으로서, 현장의 애로사항과 함께, 중증외상환자 진료체계 개선을 위한 다양한 정책적 제언을 제시했다. 박민수 차관은 “어려운 여건 속에서도 필수의료 현장을 지켜주시는 의료진들의 노고에 감사드린다”라고 언급하며, “전해주신 현장의 애로사항과 여러 의견을 심도 있게 검토하고 개선할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다. 보건복지부는 대한외상학회 간담회 이후에도, 의료현장에서 애쓰고 있는 필수의료 분야의 의료진들과 간담회를 지속하며 현장소통을 강화해 나갈 계획이다.
경제인투데이 류현민 기자 | 정부는 5월 29일 10시 한덕수 본부장 주재로 「의사 집단행동 중앙재난안전대책본부」(본부장: 국무총리) 회의를 개최하여 ▴비상진료체계 운영 현황 ▴의사 집단행동 현황을 점검했다. 5월 28일 평균 입원환자는 상급종합병원 25,124명으로 전주 평균 대비 3.9% 증가했고, 평시인 2월 첫주의 75.8% 수준이다. 상급종합병원 포함 전체 종합병원은 전주 대비 1.8% 증가한 93,112명으로 평시 대비 97% 수준이다. 중환자실 입원환자는 상급종합병원 2,903명으로 전주 대비 0.9% 증가했고 평시의 87.6% 수준이며, 전체 종합병원은 7,100명으로 전주 대비 0.5% 증가, 평시 대비 96.4% 수준이다. 응급실은 전체 408개소 중 390개소(95.6%)가 병상 축소 없이 운영됐고 27개 중증응급질환 중 일부 질환에 대해 진료제한 메시지를 표출한 권역응급의료센터는 17개소다. 5월 27일 응급의료기관 내원환자 중 ▴중증·응급환자는 전주 대비 4.7% 증가, ▴중등증 환자는 8.5% 증가, ▴경증 환자는 3.9% 증가했다. 이는 평시인 2월 1주차 대비 ▴중증
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 ㈜한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’를 5월 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다. 플루빅토주는 이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’의 치료에 사용한다. 식약처는 이 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정(’23.6월)하고 신속 심사해 허가했으며, 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 지난 ’20년부터 매년 실시해 온 ‘하수역학 기반 불법마약류 사용행태’에 대한 2023년도 조사 결과를 정리해 발표한다고 밝혔다. 연구팀은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하되 산업·항만 지역 등을 추가 대표 하수처리장을 선정하고, 이곳에서 하수를 연간 분기별로 4회 채집해 주요 불법 마약류 성분인 필로폰(메트암페타민)·암페타민·엑스터시(MDMA)·코카인 등의 검출량을 조사했다. 조사결과는 다음과 같다. ❶ 우리나라에서 가장 잘 알려진 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 4년 연속으로 모든 하수처리장에서 검출됐다. 다만 1,000명당 일일 평균 사용 추정량은 ’20년에 비해 줄어드는 추세로 나타났다. ❷ 코카인의 경우 전국 평균 사용추정량이 증가했으며 그간 서울 지역에서 주로 나타났으나 23년에는 세종에서 처음으로 검출됐다. 다만, 국내 코카인의 사용추정량은 유럽·미국·호주와 비교하면 낮은 수준으로 사용이 확산되지 않도록 철저한 예방과 관리가 요구된다. ❸ 지역별 사용추정량을 보면 필로폰
경제인투데이 류현민 기자 | 6월부터는 ‘장병내일준비적금’의 최소 가입 기간이 1개월로 완화되고, 영유아의 장애를 조기에 발견하기 위한 정밀검사 비용이 지원된다. 법제처는 이러한 내용을 포함하여 6월에 총 65개의 법령이 새로 시행된다고 밝혔다. 시행 예정 법령의 주요 내용과 시행일은 다음과 같다. 시각ㆍ청각장애인도 장벽 없이 의료기기 사용('의료기기법', 6. 14.) 의료기기의 사용 방법, 사용 기한, 사용 시 주의 사항 등을 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드 등과 함께 표시하도록 권장하는 규정이 마련된다. 이와 더불어 의료기기에 기능을 추가하여 사용 정보의 문자를 확대하거나 음성으로 안내하거나 이를 위한 애플리케이션, 소프트웨어 등을 함께 제공하도록 권장하는 규정도 마련된다. 예를 들면, 혈압계로 측정된 혈압이 음성으로 제공되는 기능을 의료기기 자체에 추가하는 것이다. 장애인이나 고령자도 의료기기를 사용하는 데에 필요한 정보를 보다 편리하게 얻고, 의료기기를 올바르게 사용할 수 있도록 하기 위함이다. 성범죄 관련 보호 대상이 되는 아동ㆍ청소년 나이 기준을 ‘만 나이’로 변경('성폭력방지 및 피해자보호 등
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 ‘당뇨영양제’, ‘당뇨개선제’, ‘당뇨약’ 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검한 결과, 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」을 위반한 177건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 당뇨와 혈당 관리에 대한 관심이 높아지면서 식품 또는 건강기능식품이 당뇨 예방·치료에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 발생함에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲식품·건강기능식품을 질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(175건, 98.8%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%)이다. 특히, 이번 점검 결과 건강기능식품인 바나바잎 추출물 등에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용*이 아닌 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 인식하게 만드는 부당광고
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 20,758개 품목 중 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 ‘10%’에서 ‘3~8%’로 완화한다고 밝혔다. 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외 하고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1,778개 품목을 비율별로 살펴보면 8% 121개 품목, 5% 640개 품목, 3% 1,017개 품목이다. 식약처는 앞으로도 의약품 소량포장의 적정한 수요와 환자 사용 편의성을 고려해 공급비율을 차등적용함으로써 유통 의약품의 품질을 확보하고 업계의 부담은 줄이도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 ‘2024년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고’에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 → 알림 → 공고’에서 확인할 수 있다.
경제인투데이 류현민 기자 | 정부는 5월 28일 15시 의료개혁특별위원회 산하 '전달체계·지역의료 전문위원회」 제2차 회의를 개최했다. 「전달체계·지역의료 전문위원회」는 의료공급‧이용체계 정상화, 기능‧성과 중심 의료체계 개편 등 의료개혁특위에서 선정한 전달체계‧지역의료 관련 개혁과제를 심층 검토하기 위해 의료개혁특위 산하에 구성된 전문위원회이다. 이날 제2차 회의는 개혁과제를 본격적으로 구체화하기 위해 ➊큰 틀의 의료전달체계 개편 방향과 ➋전문의 중심병원 전환 지원사업 추진방안, ➌상급종합병원 관점에서 전문의 중심병원 전환 모델을 안건으로 선정하여 논의했다. 먼저, 「큰 틀의 의료전달체계 개편 방향」 안건에서는 발제 위원이 상급종합병원-종합병원-일차의료기관의 바람직한 역할 정의를 바탕으로 의료공급, 의료이용, 진료협력, 보상 및 평가 등을 아우르는 의료전달체계 개편 방향을 제시했다. 두 번째 안건인 「전문의 중심병원 전환 등 상급종합병원 운영 혁신방안」에서는 발제 위원이 상급종합병원이 전문의 중심병원으로 전환하기 위한 인프라, 진료, 인력, 진료 협력 기준을 제시하고, 이러한 전환에 대한 보상
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부와 한국보건의료정보원은 5월 28일 15시 부영태평빌딩에서 의료계․학계․산업계․공공기관 등 연구자 대상으로'보건의료데이터 활용 가이드라인'현장 설명회를 개최했다. 이번 설명회는 가명정보를 안전하고 효율적으로 활용하여 인공지능(AI) 신약 개발 등 디지털 헬스케어 연구의 활성화를 지원하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 보건의료데이터 활용 가이드라인에 대한 연구자들의 이해를 돕기 위해 지난 1월 개정된 가이드라인의 주요 내용과 더불어 자주 묻는 질문(FAQ) 등을 통해 가명정보 활용 제도에 대하여 상세히 안내했다. 올해 현장 설명회는 총 2회 실시되며, 2차 설명회는 6월 4일(화) 13시 30분 대전 충남대학교병원에서 개최할 예정으로, 보건의료 분야 가명정보 활용에 관심이 있는 누구나 참여 가능하다. 보건복지부 심은혜 보건의료데이터진흥과장은“이번 설명회를 통해 보건의료데이터를 활용하는 현장에서 데이터는 안전하게 보호하면서 디지털 헬스케어 연구에 활용은 더욱 촉진될 수 있기를 기대한다”라고 말하며, “앞으로도 현장과 소통하여 더욱 안전하고도 효과적인 데이터 활용을