경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청 수도권질병대응센터는 9월 3일) 10시부터 인천국제공항 제2여객터미널에서 ‘해외유입 미지의 감염병(디지즈 엑스) 대응 관계기관 합동모의훈련’을 실시한다고 밝혔다. 미지의 신종감염병 Disease X의 국내 유입 및 확산을 차단하기 위해서는 해외 입국자의 대부분이 이용하는 인천국제공항 등 수도권역 국립검역소와 관계기관의 신속한 대응이 매우 중요하다. 특히, 이번 훈련은 인천국제공항 제2여객터미널의 확장을 앞두고 실시하는 훈련으로, 연간 운항건수와 입국 여객 수가 증가함에 따라 감염병 유입 가능성도 높아지는 상황에 대비하기 위해 계획했다. 이번 훈련은 국립인천공항검역소(소장 윤현덕) 등 질병관리청 유관부서, 인천국제공항공사(사장 이학재), 수도권감염병전문병원(분당서울대학교병원), 수도권역 지자체(서울, 인천, 경기, 강원) 및 의료기관 등이 함께 참여하는 민·관합동 훈련으로 치러진다. 먼저 훈련 참가자들은 가상 상황*에서 ▲입국 단계 유증상자 검사(검역대응), ▲환자 및 접촉자 관리(방역대응), ▲권역공동대응상황실을 통한 병상 배정 및 환자 이송(의료대응)에
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 올해 일본뇌염 주의보 발령 및 경보발령 이후 일본뇌염 환자 2명이 동시에 확인됨에 따라 예방수칙 준수 및 예방접종 대상자의 접종 참여를 당부했다. 올해 신고된 두 환자 모두 60대로 발열, 구토, 인지저하, 어지러움 등 증상으로 의료기관을 방문했으며, 현재 입원치료 중이다. 대구보건환경연구원과 질병관리청의 확인진단 검사 결과 회복기 혈청의 항체가가 급성기에 비해 4배 이상 증가함에 따라 8월 29일 확인진단 됐다. 역학조사 결과, 최근 야간 및 야외활동(제초작업, 논밭농사 등) 이력이 있었으며 모기물림도 확인했고, 모두 일본뇌염 예방접종력은 없는 것으로 확인됐다. 국내 일본뇌염 환자는 대부분 8월부터 11월까지 발생하며, 9~10월에 80%의 환자가 집중되고, 50대 이상(87.9%)에서 주로 발생한다. 일본뇌염 바이러스에 감염되면 발열 및 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 드물게 뇌염으로 진행되어 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타나며, 이 중 20~30%는 사망할 수 있다. 특히 뇌염으로 진행될 경우 환자의
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 2023년 3월 ICH에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 내용의 ‘유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인’을 9월 3일 제정했다고 밝혔다. S12 가이드라인은 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이며, 식약처는 가이드라인 발간을 위한 ICH 전문가 협의체에 초기부터 참가하며 의견을 적극 개진했다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구의 적용 등이다. 식약처는 이번 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 주고 첨단바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 분석·평가기술을 선제적으로 규제에 반영하여 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획이다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·한약·화장품·의약외품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 9월 2일부터 30일까지 실시한다고 밝혔다. 먼저, 의약품 분야에서는 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 해당 제품의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정하여 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에서는 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙', '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에서 정한 콜드체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다. 또한 한약 분야에서는 지난해 ‘사향’ 기준·규격이 개선됨에 따라 사향을 제조한 이력이 있는 한약재 제조업소를 대상으로 '약사법' 제43조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조 및 한약재 제조 및 품질관리 기준의 준수 여부를 점검한다. 화장품 분야에서는 최근 패취 형태의 화
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부와 한국국제보건의료재단은 9월 3일 오전 10시 서울 광진구 보건복지행정타운에 위치한 KOFIH 이종욱홀에서 2024년 이종욱 펠로우십 프로그램 통합 입교식 및 오리엔테이션(Dr LEE Jong-wook Fellowship Program Opening Ceremony & Orientation)을 개최한다. 보건복지부 보건의료 ODA 지원사업으로 운영 중인 이종욱 펠로우십은 개발도상국 보건의료 인력 역량강화를 위한 초청연수 프로그램이다. 임상교수, 의사 및 간호사 등 의료진과 보건부 정부관료들을 대상으로 과정에 따라 2개월부터 2년까지 연수가 진행된다. 2009년 임상과 보건정책 2개 과정에 불과하던 동 프로그램은 정부지원 확대와 함께 2024년 현재 간호·기초의학·의학교육·보건정책학 등 학위과정과 감염병, 의공, 보건재정경제 등 8개 과정으로 규모가 확대됐으며, 그간 총 30개국 1,500명의 수료생들을 배출하는 성과가 있었다. 이종욱 펠로우십 수료생들은 귀국 후 각국 보건분야에서 활발한 임상, 정책활동을 이어가고 있다. 지난 2022년 서울대학교 의과대학에서 임상과정
경제인투데이 류현민 기자 | 농림축산식품부 농림축산검역본부는 추석 명절을 앞두고 9월 13일까지, 수요 증가가 예상되는 수입 쇠고기와 돼지고기 취급 업소를 대상으로 이력관리 특별단속을 실시한다. 특별단속반은 검역본부 소속 공무원 약 35명으로 편성되며, 전국의 수입 쇠고기·돼지고기를 취급하는 축산물위생영업장과 조리·판매하는 식품위생·통신판매영업장 등을 대상으로 이력번호 표시, 거래·판매 신고 및 기록·보존 여부 등을 점검한다. 특히, 최근 온라인을 통한 축산물 소비가 증가함에 따라 인터넷으로 추석 선물용 제품을 판매하는 통신판매업체와, 장기간 판매‧반출 신고가 없는 등 거래 미신고가 의심되는 식육포장처리업체 등을 중점 점검할 계획이다. 위반 사항이 확인되면'가축 및 축산물 이력관리에 관한 법률'에 따라 최대 500만 원의 벌금 또는 과태료를 부과한다. 수입쇠고기·돼지고기를 구매하는 소비자는 제품의 이력번호를 수입축산물 이력관리시스템에 입력하면 원산지 정보, 수입 이력, 유통경로 등을 확인할 수 있고, 영업자도 이력관리시스템 또는 전화 상담실을 통해 영업자별 준수사항 및 벌금·과태료 등에 대한 자세한
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 9월 2일부터 6일까지 5일간 17개 지방자치단체와 함께 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고에 대한 집중점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 집중점검은 추석 명절, 환절기, 코로나19 유행 등을 틈타 의약품·의약외품의 불법 표시·광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐으며, 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 ‘현장점검’과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 ‘온라인 점검’을 동시에 진행한다. 주요 점검내용은 ▲제품 용기·포장의 표시 사항 적정성 ▲허가받은 효능·효과를 벗어난 표시·광고 ▲소비자 오인 우려 광고 ▲전문의약품의 불법 대중 광고 등이다. 점검 결과 적발된 누리집은 방송통신심의위원회 등에 신속히 접속 차단을 요청하고, 고의적인 불법 표시·광고 행위에 대해서는 업무정지 등 행정처분과 함께 필요한 경우 형사고발을 병행하는 등 엄중히 조치할 계획이다. 참고로 의약품과 의약외품은 국민의 건강·보건·안전을 위해 사용되는 제품으로 식약처는 제품별로 안전성과 효과성, 품질 기준 등을 엄격히 심사해
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부와 국민건강보험공단은 2023년도 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라, 9월 2일(월)부터 상한액 초과금 지급 절차를 시작한다고 밝혔다. 본인부담상한제는 연간 본인부담금(비급여, 선별급여 등 제외하고 환자 본인이 부담하는 의료비) 총액이, 개인별 상한금액(2023년 기준 87만～780만 원)을 초과하는 경우 초과 금액을 국민건강보험공단이 부담하여 가입자·피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이 꾸준히 증가하고 있다. 이번 개인별 본인부담상한액 확정을 통해 의료비 본인부담상한액을 초과하여 의료비를 지출한 201만 1,580명(’22년도 186만 8,545명, 7.7% 증가)에게 2조 6,278억 원(’22년도 2조 4,708억, 6.4% 증가)이 지급되며, 1인당 평균 약 131만 원의 혜택을 받게 된다. 본인부담상한제 수혜 계층을 세부적으로 살펴보면, 소득하위 50% 이하 대상자와 지급액이 각각 176만 8,564명, 1조 9,899억 원으로 전체 대상자의 88%, 지급액의 75.7%를 차지하여 소득 하위계층의 의료비 부담을 줄여준 것으로 확인되었다.
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 지난 6월 복지부·지자체 합동으로 실시한 한약사의 전문의약품 판매 관련 현장조사 결과를 토대로, 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 것을 지자체에 협조 요청했다. 현행 약사법 제23조제1항 및 제3항, 제50조제2항에 따라 한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제하여야 하며 처방전 없이 판매할 수 없다. 그럼에도 불구하고 한약사 개설 약국에 면허범위에 해당하지 않는 전문의약품이 공급된 사례가 확인됨에 따라 109개 시·군·구의 217개 한약사 개설 약국*을 대상으로 사용현황 등 실태 파악을 위한 조사를 수행(6.20.~ 7.10.)했다. 이번 조사 결과에 따라 전문의약품을 반복적으로 주문하여 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소에 대해 개별 법령에 따라 행정처분을 실시할 예정이다. 아울러, 1-2회 전문의약품을 주문했으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국에 대해서는 약사법 제23조·제50조제2항에 따라 면허 범위 내에서 의약품을 취급·조제·판매하도록 주의조치할 예정이다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획에 따라 실시하는 ‘능동적 약물감시’의 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 ｢의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인｣을 8월 30일 개정했다고 밝혔다. 그간 신약, 희귀의약품, 새로운 효능․제형 품목 등에 대한 ‘시판 후 안전관리’를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사* 제도를 모두 이행해야 했다. 그러나 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 ‘능동적 약물감시’를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다. 식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집․분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으
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