경제인투데이 류현민 기자 | '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부'는 12월 19일 9시 정부서울청사에서 조규홍 제1차장 주재로 회의를 개최했다. 이날 회의에는 관계 부처 및 지자체가 참석했으며, 비상진료체계 대응 상황 및 향후 계획, 지자체 비상진료 운영 상황, '호흡기 감염병 범부처 합동대책반' 운영 상황, 부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다. 정부는 겨울철 응급실 내원 환자 증가에 대비하여, 권역응급의료센터의 부담을 줄이고 국가 전체 중증·응급환자 치료 역량을 높이기 위해 거점지역응급의료센터 9개소를 추가로 지정했다고 밝혔다. 거점지역응급의료센터는 기존 지역응급의료센터 중 역량 있는 기관이 중증·응급환자(KTAS 1~2등급) 중심으로 운영할 수 있도록 지난 9월부터 14개소를 지정하여 운영하고 있다. 이번 2차 지정에는 총 31개 기관이 신청했으며, 인력구성 및 진료역량 등에 대한 평가를 거쳐 총 9개소를 추가 지정했다. 먼저 현재 거점지역응급의료센터가 없는 지역(대구, 대전, 세종, 강원)에 4개소를 지정했다. 또한 현재 거점지역응급의료센터를 운영하고 있는 지역 중에서, 중증·응급환자 수가 많은 지역에서 5개
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 12월 18일 보건의료데이터 교류 시 핵심이 되는 항목 및 용어를 규정하는'보건의료데이터 용어 및 전송 표준'고시를 개정하고 시행했다고 밝혔다. '보건의료데이터 용어 및 전송 표준'은 보건의료데이터를 일관된 용어로 주고받을 수 있는 상호운용성 환경을 만들기 위해 데이터 항목과 전송 방법을 정한 고시이다. '보건의료데이터 용어 및 전송 표준'개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저, 현장 수요조사 및 보건의료데이터표준화 추진위원회(산하 실무그룹 등 포함)의 논의·평가를 통해 임상적 중요도가 높고, 진료 연속성에 기여할 수 있는 핵심교류데이터 항목 2종(마취방법, 검체종류)을 신설했다. 또한, 국제적으로 상호운용성이 중요해지는 추세에 따라 검사명과 관련한 표준 항목값으로 기존 건강보험심사평가원 코드(EDI) 외, 국제의료용어표준(SNOMED CT, LOINC)을 추가 반영했다. 개정된 핵심교류데이터 항목 및 항목값은 2025년 전송 표준 개발을 통해 FHIR로서 교류할 수 있는 전송 기술 상세 규격으로 구성될 예정이며, 데이터 전송을 위한 FHI
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부 국립소록도병원 한센병박물관은 2024년 12월 19일에 대만 낙생원 관계자 초청행사를 개최한다. 이번 행사는 한센병박물관 국제학술대회의 부대행사로, 2024년 10월 2일 1차 초청행사에 이어 두 번째로 진행되는 행사이다. 앞선 행사에서는 낙생원에 거주하고 있는 한센인을 포함한 3명의 관계자를 초청하여 소록도주민자치회와 직접 소통할 수 있는 장을 마련한 바 있다. 초청 대상은 2008년부터 낙생원 보존운동에 참여하고 있는 ▲젊은 활동가와 ▲다큐멘터리 감독, ▲현재 한센병박물관에서 진행 중인 ‘개원 제108주년 기념 기획전시 '두 개의 목소리'’에 참여한 큐레이터 등 3명이다. '두 개의 목소리'는 한센병으로 소록도와 낙생원에 격리되어 평생을 지내 온 두 인물의 생애를 통해 양 기관의 역사를 비교하고 소록도가 지닌 국가유산으로서의 가치를 알리고자 기획됐으며, 전시는 이번 달 31일까지 진행된다. 소록도병원과 낙생원은 일제강점기 총독부에 의해 설립된 격리시설로 질병에 대한 편견으로 인권을 탄압받으면서도 희망을 잃지 않았던 사람들의 역사가 곳곳에 남아 있다. &nb
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청과 한국소비자원은 양 기관이 생산·보유한 손상·위해정보 관련 데이터를 연계하여 보건정책 수립에 활용하기 위한 업무협약을 체결했다. 질병관리청은 과학적 근거 기반의 국가 공중보건 및 보건의료연구개발 중추기관으로서, 그간 의료기관 기반의 다양한 손상조사감시체계 구축을 통해 손상 발생에 대한 기초자료를 수집하고 이를 바탕으로 손상예방관리 정책의 근거를 마련해 왔다. 한국소비자원은 소비자권익증진 시책의 종합 추진 기관으로서, 안심할 수 있는 소비환경 구축을 위해 결함·위해정보 등을 수집·분석하고, 이를 기반으로 소비자위해 확산 방지 및 안전 확보 사업을 추진해 왔다. 이번 업무협약은 양 기관이 보유한 손상 및 위해정보를 공유하고, 향후 국민들에게 발생할 수 있는 손상 및 위해에 대한 예방·조치를 효율적으로 수행하기 위해 마련됐다. 양 기관은 이번 협약을 통해 손상예방 및 위해방지 관련 조사·연구, 예방·조치 분야에서의 상호 협력, 손상 및 위해정보의 제공 및 공유, 손상 및 위해정보의 품질관리, 손상예방 및 위해방지를 위한 공동 조사 수행 및 결과 발표 등을 상호협력하
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 식의약 규제혁신의 일환으로, 2025년 1월 1일부터 이미 허가받은 의약품의 경미한 제조방법 변경 신청의 경우 국제공통기술문서(CTD) 형식이 아닌 요약표 형식으로 자료요건을 완화한다고 밝혔다. 경미한 제조방법 변경 신청은 구체적으로 원료 칭량 또는 2차 포장 제조원 추가 또는 변경, 첨가제 기원(예, 동물→식물) 변경, 직접용기‧포장의 재질 삭제, 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원 명칭 및 소재지 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 수준의 변경을 의미한다. 참고로 기허가 의약품의 CTD 제조방법 변경 대상 조정 등의 내용이 반영된 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인’ 및 ‘제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내 민원인안내서’는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 경미한 제조방법 변경에 대한 자료요건 간소화가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사를 유연하고 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 식품･의약품 분야 연구개발 등 규제과학 주요 정책에 대해 심의하는 ‘식품･의약품규제과학혁신위원회’ 회의를 12월 18일 엘타워 골드홀(서울 서초구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. ‘식품･의약품규제과학혁신위원회’는 '식품･의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따라 규제과학혁신에 필요한 주요 정책의 수립과 조정, 연구개발 예산투자 방향, 제품화 지원과 인재양성 등 중요 사항을 심의하고 관련된 정책 자문 등을 위해 설치된 기구로 식품의약품안전처장이 위원장을 맡는다. 이번 회의에서는 민간 전문가를 포함한 위원(25명)이 규제과학혁신 정책 성과 및 향후 방향, 식품･의약품규제과학혁신위원회 운영세칙 제정(안), 2025년도 식품･의약품 등 안전기술 진흥 시행계획(안), 2025년 식품의약품안전처 연구개발사업 예산안 등에 대해 논의했다. 오유경 처장은 이날 회의에서 “빠르게 변하고 있는 기술발전 환경에서 규제과학혁신위원회가 규제과학의 미래를 여는 민･관 혁신 거버넌스로서 중심 역할을 해달라”며, “식약처는 규제과학을 바탕으로 식품･의약품 등의 안전한 사용과
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청 국립보건연구원은 코로나19 멀티오믹스 및 후유증 조사 연구결과를 공유하고 활용 방안에 대해 논의하고자 12월 17일 '코로나19 후유증 조사·멀티오믹스 연구 합동 포럼'을 개최한다. 국립보건연구원 국립감염병연구소(소장 장희창)는 만성 코로나19증후군 환자 관리의 과학적 근거 마련을 위해 ’22년부터 '만성 코로나19증후군(코로나19후유증) 조사연구' 사업(연구책임자: 강남성심병원 이재갑 교수)을 수행하고 있다. 현재까지 약 9,500명의 연구대상자 코호트를 구축했고 빅데이터 활용 연구, 후유증 원인기전 규명을 위한 중개연구 및 후유증 치료제 관련 임상시험이 진행 중이며 대한감염학회와 공동으로 ‘만성 코로나19증후군 진료지침’을 마련하여 배포했다. 또한, 국립보건연구원은 코로나19 확진자의 중증도 예후예측 모델개발 연구를 위해 ’20년부터'확진자 멀티오믹스 데이터 수집 및 예후예측 모델 개발' 사업을 수행했다. 본 사업을 통해 수집된 코로나19 멀티오믹스 연구자원에는 확진군(559명분), 백신 접종군(57명분)과 정상대조군(104명분) 등 총 720명분의 자
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 신약, 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위하여 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 12월 22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 ‘신약허가 혁신방안’ 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화하기 위해 추진했다. 주요 업무는 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등이다. 접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템에서 확인할 수 있다. 평가원은 이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 지원을 바란다고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 인공지능, 소프트웨어 등 디지털기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 2025년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 앞서 지난 1월 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'의 내년 시행을 앞두고 '디지털의료제품법 시행령' 및 '디지털의료제품법 시행규칙' 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정이다. 지능정보기술,
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 2024년 감염병 발생동향을 반영하여, 2025년 1분기 중점검역관리지역과 검역관리지역을 변경·지정하고 2025년 1월 1일 자로 시행한다. 중점검역관리지역은 기존 21개국에서 미국 및 중국 일부 지역을 포함한 19개국으로 변경됐으며, 해당 지역에 체류·경유하는 사람은 '검역법' 제12조의2에 따라 Q-CODE 전자검역(또는 건강상태질문서)을 통해 입국 시 검역관에게 건강상태를 신고해야한다. 검역관리지역은 감염병 발생 동향을 반영하여 현행 약 157개국에서 159개국으로 조정한다. 검역관리지역을 체류·경유하는 사람은 입국 시 감염병 증상이 있을 경우 검역관에게 신고해야 한다. 2025년 1분기 중점검역관리지역 및 검역관리지역은 Q-CODE 누리집 내 공지사항에서 확인할 수 있다. 지영미 질병관리청장은 “전 세계적인 감염병 유행 상황을 신속하게 반영한 위험도 기반의 검역수행과 국제검역환경에 맞는 검역체계를 구축하여 여행자 건강정보 제공과 검역소를 통한 서비스를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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