경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 만성콩팥병 환자 코호트 연구 결과를 기반으로 '소아·청소년 콩팥병 환자를 위한 영양 지침-식생활 관리'을 발간하고, 임상 현장에 배포한다고 밝혔다. 질병관리청은 2011년부터 만성콩팥병 환자의 생존 및 예후 관련 요인을 파악하고, 만성콩팥병 예방관리에 필요한 근거 자료를 생산하기 위해 장기추적 코호트 연구를 수행하고 있다. 특히 소아 코호트 연구는 아시아의 유일한 소아·청소년 만성콩팥병 전향적 관찰연구로써 다양한 연령(0~19세)과 병기(1~5병기)를 포함하고 있다. 연구 결과, 성인과 같이 고혈압, 이상지질혈증, 심장 비대와 같은 합병증이 발생하는 것으로 나타났을 뿐만 아니라, 소아·청소년 환자 특성상, 성장 지연, 뼈 대사 이상과 같은 성장 관련 합병증이 장기적으로 큰 후유증을 남기며, 환자와 가족들의 삶의 질을 크게 저하시킨다는 사실도 확인했다. 이번 지침은 소아·청소년 콩팥병 환자의 적절한 성장과 발달 및 합병증 예방을 지원하기 위해 소아 코호트 연구진과 대한소아신장학회, 한국임상영양학회 등 관련 전문가들이 함께 검토·개발한 것으로, 소아 콩팥병 환자
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 혁신의료기기 산업발전 유공자에 대한 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위한 ‘혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍’을 LW 컨벤션(서울 중구 소재)에서 11월 27일 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 혁신의료기기 유관기관, 업체 담당자 등 약 100명이 한자리에 모여 그동안의 성과를 돌아보고 향후 발전 방향에 대하여 논의하는 자리로, ▲혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 ▲혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선 방향 ▲건강보험 급여 제도 ▲해외 규제 동향 및 소프트웨어 의료기기 글로벌 시장 전망에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 이번 워크숍이 혁신의료기기 지정 신청을 준비 중이거나 지정된 업체들에게 신속히 의료현장에 진출할 수 있는 정보를 제공하고 제도개선 방향을 논의할 수 있는 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 혁신의료기기에 대한 전주기 맞춤형 지원을 지속하겠다고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 점검하고 향후 발전방안에 대해 논의하고자 11월 27일 서울대학교 어린이병원(종로구 연건동) CJ 홀에서 '국가손상조사감시체계 20주년 국제심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 질병관리청은 손상의 중증도 및 내원방법 등을 고려하여 2005년 퇴원손상심층조사(전년도 퇴원환자 대상 조사) 도입을 시작으로, 2006년 응급실 손상환자심층조사, 2019년 지역사회기반 중증외상조사 체계를 구축했다. 이를 통해, 손상 발생 현황, 손상 발생 특성에 대한 기초자료를 수집하여 손상 예방관리 정책의 근거를 마련하고 있다. 심포지엄의 제1부에서는 손상조사감시체계 20주년을 맞아 손상조사 감시사업의 주요결과 발표와 더불어 그간의 손상조사 감시사업 추진성과를 돌아보고, 조사 품질관리 및 활용, 개선방향에 대한 논의를 진행한다. 질병관리청이 올해 공개한 퇴원손상심층조사의 ’22년도 손상현황에 의하면, 제1차 조사대상이었던 ’04년에 비해 추락·낙상환자의 증가가 두드러졌다. ’04년에 손상으로 입원한 환자에서는 운수사고 환자(인구 10만 명당 669명)가 추락·낙상 환자(인구 10만 명당 463명)보다 훨씬 많았
경제인투데이 류현민 기자 | 가축질병 중앙사고수습본부는 11월 25일 충남 서산군 소재 육용오리 농장(33,400마리)에서 고병원성 조류인플루엔자가, 대구 동구 소재 한우농장(5마리 사육)에서 럼피스킨이 각각 발생함에 따라 11월 26일 관계부처와 지자체가 참여하는 중수본 회의를 개최하고 가축전염병 발생 상황과 방역 대책을 점검했다. 11월 25일 충남 서산군 육용오리 농장은 도축장 출하전 검사에서 고병원성조류인플루엔자(H5N1)가, 대구 동구 소재 소 사육 농장에서는 소 2마리에서 피부 결절이 확인되어 방역 당국에 신고했고, 정밀검사 결과 고병원성 조류인플루엔자(H5N1), 럼피스킨 양성(2마리)이 각각 확인됐다. 첫째, 중수본은 11월 25일 해당 농장에서 고병원성조류인플루엔자, 럼피스킨이 발생함에 따라 즉시 초동방역팀 및 역학조사반을 현장에 파견하여 외부인·차량의 농장 출입 통제하고, 살처분(오리 33,400마리, 소 1마리), 소독 및 역학조사 등 긴급방역 조치 중이다. 둘째, 오리 사육농장 관련 농장·축산시설·차량에 대해 11.26.(화) 18시 부터 11.27.(수) 18시까지 24시간을, 럼피스킨이
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다. 설명회의 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다. 참고로 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 업체의 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 보건복지부는 한국보건의료정보원과 함께 11월 26일 오전 10시 서울 코엑스에서 2024년 '의료데이터 중심병원 성과교류회'와 '보건의료데이터 혁신포럼'을 개최했다고 밝혔다. '의료데이터 중심병원 성과교류회'에서는 전국의 43개 의료데이터 중심병원이 모두 참석하여 지난 5년간의 사업 성과를 공유하고, 앞으로 의료데이터 중심병원이 나아갈 길에 대해 논의한다. 또한 매년 의료데이터 활용 활성화를 위해 개최되는 '보건의료데이터 혁신포럼'이 올해는‘의료 AI 혁신과 미래전략’을 주제로 열렸으며, 의료 AI 발전 방향 모색을 위하여 대한의료인공지능학회 등 전문가들이 한자리에 모였다. 보건복지부 고형우 첨단의료지원관은 “의료데이터의 안전한 활용을 위해서는 의료데이터 생태계의 핵심 주체인 의료기관의 역할이 매우 중요하다”라고 강조하며,“이번 의료데이터 중심병원 성과교류회와 보건의료데이터 혁신포럼을 통해 정부와 의료계, 학계, 산업계가 데이터 협력체계를 구축하여 미래의료 혁신과 국민건강 증진으로 나아가는 계기가 되기를 희망한다”라고 밝혔다.
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위한 ‘의약품심사소통단’ 하반기 정책 소통 설명회를 11월 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가･심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 정책 소통 설명회에서 “의약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다”며 “앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다”라고 말했다. 이영신 글로벌산업협회 부회장은 “글로벌 제약·바이오 분야를 우리나라가 주도할 수 있도록 식약처와 함께 최
경제인투데이 류현민 기자 | 질병관리청은 11월 26일, 서울 메이필드호텔에서 말라리아 퇴치사업 참여 지자체 담당자 및 관련 전문가 등 150여 명이 참석한 '2024년 말라리아 퇴치사업 평가회'를 개최한다고 밝혔다. 질병관리청은 2030년 국내 말리리아 퇴치 달성을 목표로 지난 4월, 환자-매개체 간 전파고리 차단으로 말라리아 환자 감소 가속화를 위한 퇴치 단계로의 정책전환을 담은 '제2차 말라리아 재퇴치 실행계획(2024~2028)'을 발표하고, 국방부와 행안부, 지자체와 함께 말라리아 퇴치사업을 추진하고 있다. 말라리아 환자 발생은 지난 10여년간 꾸준히 감소세를 보이다 코로나 기간 중 증가했으나, 올해는 '제2차 말라리아 재퇴치 실행계획'추진으로 경기‧인천‧강원 등 말라리아 다발생 지역을 중심으로 관리를 강화했고, 말라리아 매개 모기가 증가한 2024년의 환자수는 전년 동기간(738명) 대비 48명(6.5%) 감소했다. 이번 평가회는 2024년 지차체 말라리아 퇴치사업 추진 사례를 공유하고, 2028년 국내 말라리아 환자 발생 제로를 위한 선제적인 환자 감시 및 철저한 환자관리, 원충조사·감시 및 맞춤
경제인투데이 류현민 기자 | 정부가 공급 중인 코로나19 치료제인 라게브리오의 처방 기준 연령이 11월 27일부터 기존 60세에서 70세로 상향 조정될 예정이다. 당초 정부가 공급해온 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 2024년 내에 건강보험에 등재하여 일반의료체계로 전환할 계획이었다. 이에 따라 팍스로비드, 베클루리주의 경우 이미 품목허가를 받아, 지난달(10.25.)부터 건강보험이 적용되어 의료 현장에서 원활하게 사용되고 있다. 라게브리오의 경우 품목허가가 완료되지 않아 현재까지 긴급사용승인만 유지되고 있다. 품목허가 재개까지는 추가입증자료 필요 등의 사유로 상당기간이 소요될 것으로 판단된다. 질병관리청은 라게브리오의 국가지원체계에 대하여 일반의료체계 전환을 위해 품목허가가 필요한 상황이기는 하지만, 코로나19 겨울철 유행 및 전문가 의견 등을 고려하여 당분간 정부 재고량의 범위 내에서 제한적으로 라게브리오의 공급을 지속한다고 밝혔다. 이에 따라, 국내·외 연구결과에서 효과성 증가가 확인되는 대상으로 처방을 제한하여, 라게브리오의 처방대상이 70세 이상 고령자로 한정
경제인투데이 류현민 기자 | 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위해 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육’을 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 12월 6일 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 실무자가 실제 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 ‘의약외품 GMP 자율 도입 제도’를 시행 이후 현재까지 총 8개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소가 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다고 밝혔다. 식약처는 이번 교육이 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체 실무자의 제조·품질관리 전문성 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품의 국민 안심 사용 환경 조성을 위해 필요한 내실 있는 교육과 GMP 도입 지원을 지속적으로
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